GMP驗證對臭氧滅菌要求

藥品生產質量管理規范（GMP）于1962年首先在美國施行。我國于1988年由衛生部正式頒發了我國的GMP，這是我國藥品生產企業管理生產和質量的基本法規，今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產企業，就不能進行藥品生產。所以GMP驗證工作受到了藥品生產企業的高度重視，在我國的GMP中臭氧滅菌方法是被推薦的滅菌方法之一，給臭氧滅菌的應用帶來了前所末有的機遇。

眾所周知，藥品是用來治病的，因此，它對藥檢的要求很嚴。表一是GMP驗證中規定的藥品微生物檢查要求。

表一： 藥品的微生物檢查要求

為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產的環境是合格的。在制藥廠，生產車間（潔凈區）劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規定的潔凈級別的要求。

表二： 潔凈級別要求

對不同潔凈級別的潔凈室，細菌的允許值如表三所示：

表三： 細菌允許值

為了使潔凈室達到上述要求，選擇什么樣的凈化滅菌工藝，就至關重要。在我國的GMP驗證中，介紹了四種滅菌方法，臭氧滅菌就是其中之一。但無論用什么消毒方法，都要達到上述規定，當然臭氧也不列外。而且，臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更高更嚴，而且要更省事，否則，就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格的要求。