制藥廠臭氧消毒系統驗證方案下載

目 錄

1.系統基本情況.................................................... 4

1.1 概述..........................................................4

1.2 基本情況......................................................4

1.3 維修服務......................................................4

2.驗證目的........................................................ 4

3.驗證范圍........................................................ 5

4.驗證機構組成.................................................... 5

4.1 驗證委員會組成................................................5

4.2 驗證小組成員..................................................5

5.職責............................................................ 6

5.1 驗證委員會....................................................6

5.2 驗證小組......................................................6

5.3 生產部........................................................6

5.4 工程部........................................................6

5.5 品質部........................................................7

6.驗證方案的起草與審批............................................ 7

6.1 驗證方案的起草................................................7

6.2 驗證方案的審批................................................7

7.進度計劃........................................................ 7

8.驗證............................................................ 8

8.1安裝確認..................................................... 8

8.1.1 安裝確認的目的..............................................8

8.1.2 安裝確認的原理..............................................8

8.1.3 文件資料....................................................8

8.1.4 風管清潔的確認..............................................9

8.1.5 風管漏風檢測................................................9

8.1.6 安裝確認的內容..............................................9

8.1.7 安裝確認的方法..............................................9

8.1.8 可接受標準..................................................9

8.1.9 異常情況的處理..............................................9

8.1.10 起草標準操作程序..........................................10

8.1.11 結果與評定................................................10

8.2運行確認.................................................... 10

8.2.1 運行確認的目的.............................................10

8.2.2 運行確認的原理.............................................10

8.2.3 驗證所需的儀器儀表.........................................11

8.2.4 運行確認的內容.............................................11

8.2.5 運行確認的方法.............................................11

8.2.6 可接受標準.................................................11

8.2.7 異常情況的處理.............................................11

8.2.8 結果與評定.................................................12

8.3性能確認.................................................... 12

8.3.1 性能確認的目的.............................................12

8.3.2 性能確認的原理.............................................12

8.3.3 性能確認的內容.............................................12

8.3.4 性能驗證的周期.............................................12

8.3.5 監測方法...................................................12

8.3.6 性能確認的方法.............................................13

8.3.7 可接受標準.................................................13

8.3.8 異常情況的處理.............................................13

8.3.9 擬訂日常監測程序及驗證周期.................................13

8.3.10 結果與評定................................................13

9.驗證結果及分析................................................. 14

10.附件.......................................................... 14

附件1:驗證方案修改申請及批準書 ..........................................................15

附件2： 安裝確認所需資料.........................................................16

附件3： 風管清潔確認記錄.........................................................17

附件4: 風管檢漏記錄表..........................................................18

附件5: 安裝確認記錄..........................................................19

附件6: 驗證所需儀器儀表校正表..........................................................20

附件7： 運行確認記錄表.........................................................21

附件8： 臭氧消毒監測程序.........................................................24

附件9： 臭氧消毒效果監測記錄表.........................................................26

附件10： 日常監測程序及驗證周期........................................................30

8.3.7可接受標準

按臭氧消毒程序進行消毒操作后，取樣監測，消毒間空氣沉降菌應小于5CFU/皿，包材微生物殘存量應小于5CFU/個（支）。連續進行監測3 批/次，所有各項指標均符合要求，可判定系統通過性能確認。

8.3.8異常情況的處理

臭氧消毒系統性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作程序、維護保養程序、取樣檢測標準操作程序及8.3.7（可接受標準）進行操作和判定。出現個別樣品不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：

1.在不合格點重新取樣（沉降菌）或重新取3 個包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。

2.如挑戰性實驗不符合要求，應分析原因，作相應的處理，如延長消毒時間，重新進行一次試驗，以確定不合格原因。

3.若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。

臭氧濃度的測定

采用供應商（承建商）提供的臭氧檢測儀進行檢測。在開始消毒前將臭氧檢測儀置于消毒間中間位置，按其說明書或操作程序進行在線檢測。該臭氧檢測儀為&*型便攜式臭氧檢測儀。檢測范圍：0～50ppm，分辨率：0.01ppm；檢測方式：擴展式；響應時間：小于15s；精度：1%F.S；工作溫度：-20～50℃；工作濕度：0～95%。

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