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醫療器械分類目錄2018版對臭氧消毒機的解釋

醫療器械分類目錄2018版對臭氧消毒機的解釋如下：

一、范圍

本子目錄包括非接觸人體的、用于醫療器械消毒滅菌的醫療器械，不包括以“無源醫療器械或部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械。

二、框架結構

本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式，即根據消毒技術特點建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個一級產品類別；按照產品特性分為15個二級產品類別，并列舉30個品名舉例。

在本子目錄的一級、二級產品類別中，采用狹義的消毒和滅菌概念，從而把消毒器和滅菌器區別開來。按照先消毒器、后滅菌器的順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設備及器具》。

該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：

與2002版分類目錄的對應關系

一級產品類別	2002版產品類別	備注
11-01濕熱消毒滅菌設備	6857-8煮沸消毒設備	新增二級產品類別：蒸汽消毒器
11-01濕熱消毒滅菌設備	6857-2壓力蒸汽滅菌設備	新增二級產品類別：蒸汽消毒器
11-02干熱消毒滅菌設備	6857-4干熱滅菌設備	/
11-03化學消毒滅菌設備（詳細內容往下瀏覽）	6857-3氣體滅菌設備	新增二級產品類別：酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學消毒滅菌器
11-04紫外線消毒設備	6857-1輻射滅菌設備	/
11-05清洗消毒設備	6857-6專用消毒設備	/

三、其他說明

醫用伽瑪射線滅菌器不用于醫療環境，且無注冊產品，不列入目錄。

四、化學消毒滅菌設備

1、酸性氧化電位水生成器

產品描述：通常由水路系統、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產生酸性氧化電位水，供消毒醫療器械用。

預期用途：通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫療器械進行消毒。

品名舉例：酸性氧化電位水生成器

管理類別：Ⅱ

2、臭氧消毒器

產品描述：通常由臭氧發生裝置、電氣控制系統、管路系統等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫療器械進行消毒。

預期用途：用于可耐受臭氧的醫療器械進行消毒。

品名舉例：臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機

管理類別：Ⅱ

3、環氧乙烷滅菌器

產品描述：通常由滅菌箱體、加熱系統、真空系統、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統、監測、控制系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環氧乙烷氣體對滅菌箱體內的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質等變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。

預期用途：用于可耐受環氧乙烷的醫療器械的滅菌。

品名舉例：環氧乙烷滅菌器

管理類別：Ⅱ

4、甲醛滅菌器

產品描述：通常由滅菌室、控制系統、氣化系統等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對滅菌室內的物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。

預期用途：用于可耐受甲醛的醫療器械的滅菌。

品名舉例：甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器

管理類別：Ⅱ

5、過氧化氫滅菌器

產品描述：通常由滅菌室、真空系統、過氧化氫注入系統、控制系統等組成，還可以配置等離子體發生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內物品進行作用，使微生物蛋白質和遺傳物質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發生器，可通過等離子體發生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態，結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內物品進行低溫滅菌。

預期用途：用于可耐受過氧化氫的醫療器械的滅菌。

品名舉例：過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器

管理類別：Ⅱ

6、其他化學消毒滅菌器

產品描述：通常由滅菌腔體、控制系統、管路系統等組成。工作原理是利用制造商規定的化學劑（除環氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設備對醫療器械進行消毒或滅菌。

預期用途：與制造商規定的化學劑配合使用，用于可耐受相應化學消毒劑的醫療器械的消毒滅菌。

品名舉例：過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器

管理類別：Ⅱ